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akinohanayuki日記

自分が興味あることを書いています. 主に感染領域. 二次利用は自己責任でお願いします. 博士(薬学). 感染制御専門薬剤師.

Journal Club : Olanzapine for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting

今週は呼吸器内科の先生がプレゼンターでした。

 

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Olanzapine for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting

N Engl J Med 2016; 375:134-142

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1515725

 

 

 

HECによるオランザピンの制吐作用を検討するdouble-blind phase 3試験

 

P : 化学療法歴がなく,シスプラチン(≧70 mg/m2 体表面積)またはシクロホスファミド+ドキソルビシン投与患者(シスプラチンを含むレジメンが35.8%、シクロホスファミド+ドキソルビシン療法は64.2%)

 

E : デキサメタゾン,アプレピタントまたはホスアプレピタント,5-ヒドロキシトリプタミン 3 受容体拮抗薬に,1日1回 オランザピン10mg (1-4days) を併用 : 192名

 

C : デキサメタゾン,アプレピタントまたはホスアプレピタント,5-ヒドロキシトリプタミン 3 受容体拮抗薬に,プラセボを併用 : 188名

 

O : 

主要エンドポイント : 化学療法開始から120時間まで、視覚アナログスケール(VAS、0~10点、点数が高いほど重度)が0点

化学療法による悪心が認められなかった患者の割合は,オランザピン群のほうがプラセボ群と比較して,化学療法後 24 時間(74% 対 45%,P=0.002),化学療法後 25~120 時間(42% 対 25%,P=0.002),120 時間全体(37% 対 22%,P=0.002)について有意に大きかった.

副次的エンドポイント : 患者日記で嘔気なしで、レスキュー薬の投与なし

完全寛解率も,3 期間すべてでオランザピン群のほうが有意に高かった(それぞれ 86% 対 65% [P<0.001],67% 対 52% [P=0.007],64% 対 41% [P<0.001]).

副作用

グレード 5 の毒性は認められなかったが,オランザピン投与例の一部で,2 日目に望まない鎮静(5%は重症)が増加した。オランザピン投与例でグレード3の倦怠感と高血糖が2名出現した。

 

T : 第 3 相無作為化二重盲検試験。米国の46施設。

 

私の感想

オランザピンの効果はある。臨床感覚もこの研究に近い。

また、安価であり医療経済的に推奨されていく可能性がある。

 

鎮静の出現もあり、今後用量の検討を望みたい。

今回は、初回化学療法患者が対象であり、予期性に対する効果は検討していない。

 

day0-5 オランザピンを検討したtrialも再度確認したい。

 

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オランザピンについては、論文が増えてきたので、後でまとめたいです。