さまよう薬剤師のブログ

学位を持っても、センスのない、感染制御専門薬剤師のブログ.  I have Ph.D. but less sense ID pharmacist.

ELITE

J-CLEAR(臨床研究適正評価教育機構)

桑島先生の「エビデンスの正しい解釈法」動画を、視聴して

 

ELITEとELITEⅡをしりました。とても興味深い内容でした。

 

サブ解析で浮かれてしまう気持ちも分かりますが、冷静に考える必要性がありますね。

 

ELITE試験

www.ncbi.nlm.nih.gov

P : 65years New York Heart Association (NYHA) class II-IV 心不全 722例

E :  losartan (n = 352) titrated to 50 mg once daily

C : captopril (n = 370) titrated to 50 mg three times daily, for 48 weeks.

O : The frequency of persisting increases in serum creatinine was the same in both groups (10.5%).

サブ : Death and/or hospital admission for heart failure was recorded in 9.4% of the losartan and 13.2% of the captopril patients (risk reduction 32% [95% CI -4% to + 55%], p = 0.075).

 

ELITEⅡ試験

www.ncbi.nlm.nih.gov

P : 60 years or older with New York Heart Association class II-IV 心不全3152例

E :  losartan (n=1,578) titrated to 50 mg once daily

C : captopril (n=1,574) titrated to 50 mg three times daily.

O : There were no significant differences in all-cause mortality (11.7 vs 10.4% average annual mortality rate) or sudden death or resuscitated arrests (9.0 vs 7.3%) between the two treatment groups (hazard ratios 1.13 [95.7% CI 0.95-1.35], p=0.16 and 1.25 [95% CI 0.98-1.60], p=0.08).

 

聖路加の能登先生は以下のように週間医学会新聞(第30925)で述べてます。

医学書院/週刊医学界新聞(第3092号 2014年09月15日)

    ELITE/ELITE II⇒EBM商法への警鐘

 「ELITEは,心不全の標準治療薬であるアンジオテンシン変換酵素阻害薬(ACE阻害薬)と当時の新薬アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)の比較RCTで,一次エンドポイントの腎機能悪化に有意差はなかったものの二次エンドポイントの死亡率がARB群で有意に低いことが示されました。そこで同じ研究グループは,死亡率を一次エンドポイントとしたELITE IIをあらためて実施したところ,最終的に有意差はなくARBの優位性の期待は崩れ去りました。

 このように,二次エンドポイントは仮説の提唱・探求のオマケにしかすぎません。一つの研究で検証できるのは一次エンドポイントだけです。二次エンドポイントを前面に出した薬の宣伝が氾濫していますので,騙されて朝三暮四とならないように警鐘を鳴らす論文セットです。」

 

まとめ : 

主目的以外は、あくまでも参考であって

過大評価してはいけない !