さまよう薬剤師のブログ

感染症治療を考える素材を提供します。最近は意思決定への応用が関心領域。双子と0歳の育児奮闘中。I have Ph.D. but less sense a ID pharmacist (ICPS). Another face is an investor.

Phases3

Once-daily oral omadacycline versus twice-daily oral linezolid for acute bacterial skin and skin structure infections (OASIS-2): a phase 3, double-blind, multicentre, randomised, controlled, non-inferiority trial

LIDに報告されたOASIS-2。P3。 ABSSSIに対して、oral omadacycline vs oral linezolid 7–14 days。 https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(19)30275-0/fulltext

RESTORE-IMI 1: A Multicenter, Randomized, Double-blind Trial Comparing Efficacy and Safety of Imipenem/Relebactam vs Colistin Plus Imipenem in Patients With Imipenem-nonsusceptible Bacterial Infections

CIDから報告された、P3であるRESTORE-IMI 1。 Patients With Imipenem-nonsusceptible Bacterial Infections Imipenem/Relebactam vs Colistin Plus Imipenem academic.oup.com

Solithromycin versus ceftriaxone plus azithromycin for the treatment of uncomplicated genital gonorrhoea (SOLITAIRE-U): a randomised phase 3 non-inferiority trial

LIDから報告された、性感染症に対するソリスロマイシン vs CTRX + AZM のP3 https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(19)30116-1/fulltext

A Trial of a Shorter Regimen for Rifampin-Resistant Tuberculosis

NEJMに報告された、リファンピン耐性結核に対するより短期のレジメンのRCT : STREAM。 非劣勢 P3。 フルオロキノロン系とアミノグリコシド系に感受性を示すリファンピン耐性結核患者を対象 高用量のモキシフロキサシンを含む短期レジメン(9~11 ヵ月)を受…

Fosfomycin for injection (ZTI-01) vs Piperacillin-Tazobactam (PIP-TAZ) for the Treatment of Complicated Urinary Tract Infection (cUTI) Including Acute Pyelonephritis (AP): ZEUS, A Phase 2/3 Randomized Trial

CIDから報告された、ZEUS trial RCT 非劣勢 Phase 2/3 ZTI-016 g ZTI-01 (IV fosfomycin) intravenously administered every 8 hours (18g total daily dose for 7-14 calendar days) piperacillin tazobactam4.5 g piperacillin/tazobactam (4 g piperacill…

Once-Daily Plazomicin for Complicated Urinary Tract Infections

NEJMに報告された、EPIC study。 cUTIに対するPlazomicinのP3 RCT。 非劣性マージンは 15パーセント。途中スイッチ可能デザイン。 Plazomicin vs MEPM PlazomicinPatients received 15 milligrams per kilogram (mg/kg) plazomicin as an intravenous (IV) i…

Omadacycline for Acute Bacterial Skin and Skin-Structure Infections

NEJMに報告された、OASIS-1 study。 皮膚・皮膚組織感染症に対する、 omadacycline vs linezolid P3 RCT。 主要評価項目は、48〜72時間における早期臨床反応とされ。これはレスキュー抗菌薬なしで、少なくとも20%の病変サイズ縮小を伴う生存と定義。 3日後…

Omadacycline for Community-Acquired Bacterial Pneumonia

NEJMに報告された、OPTIC。 市中肺炎に対するOmadacycline vs moxifloxacin P3 RCT。 3日後から内服スイッチ。 主要評価項目は,早期の臨床反応。生存しており、4つの症状(咳、痰、胸痛、呼吸困難)のうち少なくとも2つの改善。 非劣性マージンは 10パーセ…

Efficacy and Safety of IV-to-Oral Lefamulin, a Pleuromutilin Antibiotic, for Treatment of Community-Acquired Bacterial Pneumonia: The Phase 3 LEAP 1 Trial

CIDから報告された、LEAP。 CAPに対する Lefamulin vs moxifloxacin の P3 RCT。 非劣勢マージン12.5と10% The US FDA primary endpoint was early clinical response (ECR) 96±24 hours after the first dose of study drug in the intent-to-treat (ITT) p…

Cadazolid for the treatment of Clostridium difficile infection: results of two double-blind, placebo-controlled, non-inferiority, randomised phase 3 trials

LIDからP3 RCT Patients received either oral cadazolid 250 mg twice daily with vancomycin-matching placebo capsule four times daily or oral vancomycin 125 mg four times a day with cadazolid-matching placebo suspension twice daily for 10 day…

インフルエンザ 治療 RCT (2016-2018) 振り返る

インフルエンザシーズンなので、 2016からの有名なインフルエンザRCT論文をピックアップ。

IGNITE4: Results of a Phase 3, Randomized, Multicenter, Prospective Trial of Eravacycline vs. Meropenem in the Treatment of Complicated Intra-Abdominal Infections

CIDから報告された、cIAIに対するRCT P3。 academic.oup.com

Isavuconazole versus Caspofungin in the Treatment of Candidemia and Other Invasive Candida Infections: The ACTIVE Trial

CIDに報告された、ACTIVE Trial Isavuconazole vs Caspofungin RCT academic.oup.com

Four Months of Rifampin or Nine Months of Isoniazid for Latent Tuberculosis in Adults.

NEJMに報告された、潜在性結核に対するRCT/非劣勢。 www.ncbi.nlm.nih.gov

A Comparison of the Efficacy and Safety of Intravenous Followed by Oral Delafloxacin With Vancomycin Plus Aztreonam for the Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: A Phase 3, Multinational, Double-Blind, Randomized Study

CIDに報告された、急性細菌性皮膚・皮膚組織感染症(ABSSSI)に対する、P3。 delafloxacin 300 mg IV every 12 hours for 3 days with a switch to 450 mg oral delafloxacin vancomycin 15 mg/kg IV with aztreonam for 5–14 days academic.oup.com

A phase 3 randomized double-blind comparison of ceftobiprole medocaril versus ceftazidime plus linezolid for the treatment of hospital-acquired pneumonia.

2014年 CIDで報告された、Phase 3 を振り返り。 最近、Ceftobiproleが気になってました。

Effect of Meropenem-Vaborbactam vs Piperacillin-Tazobactam on Clinical Cure or Improvement and Microbial Eradication in Complicated Urinary Tract Infection: The TANGO I Randomized Clinical Trial.

2018年2月にJAMAに発表された、TANGO I trial. んー TAZ/PIPC 4.5 x 3、30分と比べて、非劣勢。 起炎菌の耐性状況は、微妙。 10年後、日常的に使用していない事を祈りたい。

Ceftazidime-avibactam versus meropenem in nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia (REPROVE): a randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority trial

LIDに報告されたVAPを含む肺炎に対するRCTです。

Extended-pulsed fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection in patients 60 years and older (EXTEND): a randomised, controlled, open-label, phase 3b/4 trial

LIDに報告された、CDIに対する、Extended-pulsed fidaxomicin vs vancomycinのP3b/4

Efficacy and safety of delafloxacin compared with vancomycin plus aztreonam for acute bacterial skin and skin structure infections: a Phase 3, double-blind, randomized study

JACに報告された、皮膚感染に対する、delafloxacin vs vancomycin plus aztreonamのP3。 academic.oup.com

Surotomycin versus vancomycin in adults with Clostridium difficile infection: primary clinical outcomes from the second pivotal, randomized, double-blind, Phase 3 trial

JAC に報告された、CIDに対するSurotomucin、P3 academic.oup.com

Glecaprevir plus pibrentasvir for chronic hepatitis C virus genotype 1, 2, 4, 5, or 6 infection in adults with compensated cirrhosis (EXPEDITION-1): a single-arm, open-label, multicentre phase 3 trial

LIDに報告された、Glecaprevir plus pibrentasvir for chronic hepatitis C virus genotype 1, 2, 4, 5, or 6 infection in adults with compensated cirrhosis (EXPEDITION-1)。単一アーム、オープンラベル、多施設第3相試験。 http://www.thelancet.com/jo…

Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer.

Journal Club プレゼンターは、薬学実習生です。論文も学生が選択しました。 durvalumabは、FDAがブレークスルー・セラピーに指定したPD-L1抗体です。 尿路上皮がんに対する報告 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28817753 が有名です。 今回は、2コース…

Multicenter, Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Pravastatin Added to First-Line Standard Chemotherapy in Small-Cell Lung Cancer (LUNGSTAR).

今週のJournal Clubプレゼンターは、前回と異なる薬学部5年生です! 2017年5月 JCOに発表された、SCLCにおけるプラバスタチン+プラチナ+エトポシドとプラセボ+プラチナ+エトポシドを比較した、英国 Phase 3。

Journal Club : Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer

今週のプレゼンターは、呼吸器内科医です。 2017年6月NEJMに発表された、 ALK陽性 非小細胞がんに対するアレクチニブ vs クリゾチニブの第3相RCT。 www.ncbi.nlm.nih.gov

Journal Club : SALTO ; Randomised phase III trial of S-1 versus capecitabine in the first-line treatment of metastatic colorectal cancer: SALTO study by the Dutch Colorectal Cancer Group.

Journal Club : SALTO ; Randomised phase III trial of S-1 versus capecitabine in the first-line treatment of metastatic colorectal cancer: SALTO study by the Dutch Colorectal Cancer Group. www.ncbi.nlm.nih.gov 今週のプレゼンターは、薬学部5…

ESTABLISH-2 : Tedizolid for 6 days versus linezolid for 10 days for acute bacterial skin and skin-structure infections (ESTABLISH-2): a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial.

ESTABLISH-2 : Tedizolid for 6 days versus linezolid for 10 days for acute bacterial skin and skin-structure infections (ESTABLISH-2): a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. www.ncbi.nlm.nih.gov 2014年 Lancet Inf Disに…

ESTABLISH-1 : Tedizolid phosphate vs linezolid for treatment of acute bacterial skin and skin structure infections: the ESTABLISH-1 randomized trial.

ESTABLISH-1 : Tedizolid phosphate vs linezolid for treatment of acute bacterial skin and skin structure infections: the ESTABLISH-1 randomized trial. www.ncbi.nlm.nih.gov 2013年 JAMAに報告された、国際共同(アジアは含まれない)81施設 による…

Journal Club : MODIFY I and MODIFY II ; Bezlotoxumab for Prevention of Recurrent Clostridium difficile Infection

Journal Club : Bezlotoxumab for Prevention of Recurrent Clostridium difficile Infection. MODIFY I and MODIFY II 今週のプレゼンターは、感染症看護専門看護師 2017年1月NEJMに報告された、日本を含む30カ国322施設におけるC. difficile の初感染また…

抗菌薬 Phases3を振り返り

先日、ESBLに対して、カルバペネム以外を考える総論を紹介しましたが、 そこで取り上げられていた、Phase3 を振り返りました。 ASPECT-cIAI Ceftazidime-Avibactam Plus Metronidazole Versus Meropenem in the Treatment of Complicated Intra-abdominal In…